Gélules de méthadone et risque de mésusage

Les gélules de méthadone sont commercialisées en France depuis la fin du mois d’avril 2008. La réflexion qui a précédé la mise sur le marché de cette forme galénique, a identifié 3 risques potentiels majeurs : (i) le mésusage de cette forme dite sèche par voie injectable ; (ii) une diffusion accrue sur le marché parallèle pouvant permettre une utilisation par des sujets peu ou pas dépendants aux opiacés (rappelons à ce titre que la dose létale pour un sujet naïf est de 1 mg/kg) ; (iii) le risque lié à l’ingestion accidentelle des gélules par de jeunes enfants. L’Afssaps et le laboratoire exploitant ont donc conjointement élaboré un Plan de Gestion des Risques (ou PGR) pour cette nouvelle spécialité pharmaceutique sensible. Ce PGR comprend, entre autres mesures, le suivi renforcé (réalisé par l'Afssaps et l’Institut de Veille Sanitaire) des cas de détournement d’usage impliquant la méthadone. Les Centres d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) et les Centres Antipoison (CAP) sont chargés du recueil des cas de pharmacodépendance (abus et mésusage), mais aussi des cas d'intoxications à but suicidaire ou accidentelles, de l’adulte comme de l’enfant. Il est important de noter que ce suivi prospectif concerne les deux formes galéniques de méthadone : gélule comme sirop. Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance restent, quant à eux, chargés du recueil des effets indésirables qui surviendraient dans le cadre d’une utilisation normale de ce médicament. Ce recueil doit être le plus exhaustif et documenté possible. Nous sommes ainsi particulièrement vigilants au recueil d’informations sur les manifestations cliniques (neurologiques, respiratoires, et cardiaques notamment), les résultats du bilan toxicologique ainsi que les psychotropes éventuellement associés et le mode d’obtention de la méthadone. Ces données, faut-il le rappeler, sont anonymisées avant transmissions aux seules autorités de santé. Il n’y a ainsi dans cette démarche aucune visée de délation envers un patient qui mésuserait son traitement substitutif. Passé l’effet d’annonce médiatique de cette mise sur le marché, notre surveillance se poursuit mois après mois. Nous tenons à y impliquer tous les acteurs engagés dans la prise en charge de ces situations.

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