Le décret du 14 février 2014 « relatif à la toxicovigilance »

S’il existait déjà plusieurs textes règlementaires sur les Centres Antipoison (CAP), décret du 17 septembre 1996 relatif aux missions et moyens des CAP, arrêté du 18 juin 2002 relatif au système informatique commun des CAP, aucun texte n’encadrait l’activité de toxicovigilance (TV) contrairement, par exemple, à l’activité de la pharmacovigilance. Les CAP, qui assurent à la fois une « mission de Réponse Toxicologique à l’Urgence » et une « mission de Toxicovigilance », ne pouvaient que le déplorer. Les choses sont en train d’évoluer favorablement grâce à la parution du décret du 14 février 2014 « relatif à la toxicovigilance ». Ce texte, qui s’inscrit dans la loi HPST, comporte 3 parties :

  1. Dans une 1ère partie, il définit la TV et son organisation. La TV a pour objet la surveillance et l’évaluation des effets toxiques, aigus ou chroniques, de l’exposition humaine à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l’environnement. Cette activité recouvre la collecte et l’analyse d’informations pouvant générer des alertes, lesquelles permettent la mise en œuvre d’actions de prévention. Les CAP s’intègrent comme des éléments majeurs dans ce système en assurant –le recueil et l’évaluation de ces effets, –les expertises toxicologiques demandées par les services de l’état et, concourent pleinement au relais des éventuelles alertes (notamment en cas de menace pour la santé publique).
  2. Dans une 2ième partie, il définit les caractéristiques des cas correspondant à une intoxication et les personnes soumises à l’obligation de leur déclaration.
    Un cas d’intoxication est défini par la survenue de tout effet toxique pour l’homme faisant suite à une exposition unique ou répétée, à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présente dans l’environnement. L’obligation de déclaration, aux CAP géographiquement compétent, incombe –aux professionnels de santé pour tout cas d’intoxication grave (décès, mise en jeu du pronostic vital, incapacité temporaire ou permanente, hospitalisation de plus de vingt-quatre heures) qu’ils auraient constatés mais également, pour tout autre cas d’intoxication paraissant avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique ou faisant l’objet de surveillance spécifique (saturnisme, CO) et –aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs détenteurs d’une information relative à un cas d’intoxication impliquant une de leurs substances ou un de leurs produits. Cette déclaration aux organismes en charge de la TV exclut les déclarations relevant d’une obligation inhérente à un autre système réglementé de vigilance tel que la Pharmacovigilance.
    Par ailleurs, en cas d’intoxication potentielle, le décret renforce l’obligation faite aux industrielles (fabricants, importateurs) d’apporter aux organismes en charge de la TV (et donc aux CAP) tous les éléments complémentaires nécessaires à l’appréciation du risque afin qu’une gestion adaptée de l’intoxication soit assurée.
  3. Enfin le texte définit les modalités de déclaration des mélanges et la nature des informations devant être mentionnées par les fabricants ou importateurs afin de prévenir ou gérer les risques pour l’utilisateur.

Il ne reste plus au gouvernement qu’à promulguer les arrêtés d'application…

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